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有什么別有病
復(fù)方丹參滴丸通過FDA三期臨床試驗
[行業(yè)新聞] 作者 :byb.cn 日期:2016-12-29 00:01
【byb.cn 】(來源:新華網(wǎng))新華網(wǎng)天津12月23日電(金鑫) 近日,天士力復(fù)方丹參滴丸順利完成美國FDA三期臨床試驗,并取得良好的臨床試驗結(jié)果,成為全球首例完成美國FDA三期試驗的復(fù)方中藥制劑,實(shí)現(xiàn)了中藥歷史性的跨越與突破,首次向世人證實(shí)復(fù)方中藥也可按國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床評價,為中藥走向世界帶來光輝前景。
據(jù)了解,F(xiàn)DA美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)是國際醫(yī)療藥品審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。其嚴(yán)格的檢測和評估是目前世界上最先進(jìn)、最嚴(yán)格的新藥審評機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認(rèn)可的藥品和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。新藥在被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)之前需要進(jìn)行大量嚴(yán)格的研究試驗,在美國乃至全球有巨大影響。全世界90%以上的新藥都在FDA進(jìn)行申報,全世界的藥品企業(yè)都希望獲得FDA新藥批準(zhǔn),它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得世界專家和民眾的信賴。
1998年2月,復(fù)方丹參滴丸以藥品身份正式通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床研究(IND)申請。2006年公司重新向FDA申請了新的IND,明確了適應(yīng)癥,以預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛作為適應(yīng)癥,臨床研究所用復(fù)方丹參滴丸藥品代碼為T89。2010年美國FDA二期臨床試驗順利完成,并取得良好的試驗結(jié)果。
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