【byb.cn 】（來源：人民網(wǎng)）人民網(wǎng)北京3月22日電 （記者崔元苑）據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局消息，3月18日，以中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)黃璐琦為領(lǐng)隊(duì)的首批國(guó)家援鄂抗疫中醫(yī)醫(yī)療隊(duì)（中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院）接到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通知，團(tuán)隊(duì)研制的化濕敗毒顆粒獲得臨床試驗(yàn)批件。

化濕敗毒顆粒的臨床批件是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的首個(gè)治療新冠肺炎的中藥臨床批件。是中醫(yī)藥對(duì)此次疫病理論和臨床實(shí)踐相結(jié)合而創(chuàng)新所得。

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院介紹，化濕敗毒顆粒新藥研發(fā)經(jīng)歷了四個(gè)階段，即處方確定、療效確證、新藥研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)。

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)療隊(duì)在武漢金銀潭醫(yī)院從事新冠肺炎重癥患者的救治工作，在國(guó)家臨床診療方案的基礎(chǔ)上，“邊救治，邊總結(jié)”，進(jìn)行以臨床救治為核心的疾病規(guī)律與有效治療方案探索，進(jìn)一步優(yōu)化獲得——化濕敗毒方。在救治武漢新冠肺炎患者過程中，該方在抗擊病毒，消除炎癥，提高免疫力方面發(fā)揮了積極作用。

該方得到國(guó)家中醫(yī)醫(yī)療救治專家組仝小林院士、劉清泉、張忠德等專家組成員;王永炎院士、晁恩祥國(guó)醫(yī)大師、薛伯壽國(guó)醫(yī)大師等專家組顧問及劉景源、張洪春等專家的認(rèn)可，王永炎院士還為該方做出方解，并被列入第六、第七版“新型冠狀病毒肺炎診療方案”，在一線應(yīng)用。

圍繞化濕敗毒方，前方分別在金銀潭醫(yī)院、東西湖方艙醫(yī)院、將軍街社區(qū)衛(wèi)生院開展重型、輕型、普通型的臨床療效觀察與病例積累。在此階段，前方與后方磨合形成無縫銜接的數(shù)據(jù)傳輸、整理、加工、分析的工作模式，促進(jìn)了從經(jīng)驗(yàn)向數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)化，為新藥申報(bào)提供了充足的人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)。

在臨床救治初期，后方也做好了新藥研發(fā)的準(zhǔn)備工作。確定化濕敗毒方后，啟動(dòng)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥防治流感技術(shù)體系應(yīng)急性任務(wù)。依托西苑醫(yī)院完成醫(yī)院制劑研發(fā)形成化濕敗毒顆粒，并于2月20日獲得北京市藥監(jiān)局備案。其中，按照新藥研發(fā)的要求，完成制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中試生產(chǎn)等藥學(xué)研究任務(wù)。中藥研究所GLP中心，完成急性毒性實(shí)驗(yàn)，并形成申報(bào)資料。期間，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所采用新冠病毒動(dòng)物模型評(píng)價(jià)了化濕敗毒顆粒的抗病毒作用。

項(xiàng)目組依照國(guó)家藥監(jiān)局特別審批程序，于3月11日向國(guó)家藥審中心提交新藥注冊(cè)申請(qǐng);3月18日，獲得新藥臨床試驗(yàn)批件，是首個(gè)獲批的治療新冠肺炎中藥新藥臨床試驗(yàn)批件。下一步，項(xiàng)目組將按照批件要求，積極推進(jìn)藥學(xué)及臨床試驗(yàn)工作。

根據(jù)前期通過新冠肺炎尸體解剖和病理的研究發(fā)現(xiàn)，雖然新冠病毒的感染主要表現(xiàn)為病毒性肺炎，但事實(shí)上可以對(duì)人體的多個(gè)重要臟器和免疫系統(tǒng)都造成損害。對(duì)此，中醫(yī)從整體觀念出發(fā)，在制定應(yīng)對(duì)“新冠病毒”的戰(zhàn)術(shù)時(shí)，會(huì)對(duì)人體有全面的考慮。

新冠肺炎在中醫(yī)病因病機(jī)上面，是毒、濕、寒、熱、燥、瘀、虛。瞄準(zhǔn)病毒的作用機(jī)理，化濕辟穢，宣肺通腑，活血解毒。

化濕敗毒方傳承了中醫(yī)理論的精華，由多個(gè)經(jīng)典名方化裁而來，由十四味藥構(gòu)成。

如果把抗擊“新冠病毒”看做球賽，從戰(zhàn)術(shù)上，具體來說，在前場(chǎng)，針對(duì)病毒主要感染的肺部，主要選取了麻杏甘石甘湯、宣白承氣湯中的部分藥物，起到宣肺清泄，疏散上焦的作用;在中場(chǎng)，則選取達(dá)原飲、藿香正氣散中能夠化濕和胃的藥物，起到斡旋中焦的作用;在后場(chǎng)，主要任務(wù)是活血解毒，所以主要選取來自桃仁承氣湯、葶藶大棗瀉肺湯的藥物，通達(dá)下焦;針對(duì)臨床解剖所反映出來的新冠病毒對(duì)免疫系統(tǒng)的損害，化濕敗毒方還有針對(duì)性地加強(qiáng)防守力量，增強(qiáng)機(jī)體抵抗力，因而選取了起到補(bǔ)氣扶正、調(diào)理氣血的黃芪赤風(fēng)湯、玉屏風(fēng)散。

從臨床上看，通過對(duì)75例重癥病人使用效果觀察發(fā)現(xiàn)，化濕敗毒方在核酸的轉(zhuǎn)陰和癥狀的改善方面是有顯著差異的。另外在方艙醫(yī)院452例的隨機(jī)對(duì)照，顯示在核酸轉(zhuǎn)陰以及癥狀方面也是有顯著性差異的。此外在將軍路衛(wèi)生院做了124例，也是有顯著差異。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所開展科學(xué)評(píng)測(cè)，用冠狀病毒去感染實(shí)驗(yàn)小鼠，其肺部炎癥的改善效果也證實(shí)了這一點(diǎn)。

通過解剖發(fā)現(xiàn)，病毒對(duì)免疫系統(tǒng)的攻擊慘烈。病毒攻擊免疫系統(tǒng)，淋巴細(xì)胞嚴(yán)重下降，甚至出現(xiàn)艾滋病樣改變，而且免疫細(xì)胞大量受損，消耗嚴(yán)重。中國(guó)科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所的一項(xiàng)生物信息學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，化濕敗毒方構(gòu)成的14味藥中有10味藥與病毒的Mpro及Spike蛋白有結(jié)合力，其余4味中藥主要體現(xiàn)在對(duì)免疫、炎癥及相關(guān)信號(hào)通路的影響。